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Deutsche Krebshilfe

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Bei der TopROC Studie handelt es sich um eine randomisierte, vergleichende Effektivitätsstudie von transoraler Operation gefolgt von Strahlen(chemo)therapie versus direkter Strahlenchemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Mundrachenraums (Comparative Effectiveness Trial of Transoral Head&Neck Surgery followed by adjuvant Radio(chemo)therapy versus primary Radiochemotherapy for Oropharyngeal Cancer).

Ziel dieser Studie ist es, die Effektivität einer durch die Mundöffnung durchgeführten Operation gefolgt von einer Strahlentherapie mit einer alleinigen Bestrahlungschemotherapie bei fortgeschrittenen, aber durch die Mundöffnung operablen Tumor zu vergleichen. Gerade vor dem Hintergrund evidenzbasierter Medizin und dem zunehmenden Blick nicht nur auf die Tumorkontrolle, sondern auch auf die Lebensqualität der Patienten, wäre es wichtig zu zeigen, dass die Chirurgie nicht nur eine lange Tradition hat. Sie zeigt sowohl onkologisch als auch funktionell gute Resultate und ist eine der wichtigen Säulen in der Therapie von Kopf-Hals-Karzinomen, was aufgrund der guten Ergebnisse der Strahlentherapiestudien zunehmend angezweifelt wird.

Die Kernfrage ist daher, ob einer dieser Therapieansätze in der klinischen Routine, mit allen Gegebenheiten hinsichtlich der Patienten und unseres Gesundheitssystems (nicht idealisierte Studienbedingungen), der anderen überlegen ist. Für diese spezielle Fragestellung wird ein Studienkonzept im Sinne der Comparative Effectivenes Research (CER) angewendet. Damit soll nicht nur eine Überlegenheit der Chirurgie bezüglich der Wirksamkeit (im Sinne von Tumorfreiheit), sondern auch der Effektivität (im Sinne von funktionellem Resultat und Lebensqualität) untersucht werden.

Der direkte Vergleich einer operativen zu einer konservativen Therapie zeigt, dass alle beteiligten Fachdisziplinen unabhängig von ihrem eigenen Interesse die best-mögliche Therapie für den Patienten verlangen. Das Projekt ist international führend bzgl. der Beantwortung dieser dringenden onkologischen Fragestellung und wird von der Deutschen Krebshilfe gefördert.

Leiter der klinischen Prüfung: Dr. med. Lara Bußmann PD Dr. med. Chia-Jung Busch

Hier finden Sie weitere Informationen zur Studie

Bei dieser klinischen Prüfung handelt es sich um eine akute, prospektive, unverblindete (offene), transversale, monozentrische „Proof-of-Principle“ Fallserie mit adaptivem Design. Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist es zu untersuchen, ob bei direkter Stimulation des ipsilateralen N. laryngeus recurrens (RLN) eine Antwort der Stimmlippenadduktoren (TA und/oder LCA) auf der erkrankten Seite von Patienten mit unilateraler Stimmlippenlähmung (UVFP) zu beobachten ist, welche mit einer effektiven Medialisierung der erkrankten Stimmlippe korreliert. Das primäre Ziel der klinischen Prüfung ist die Bestimmung der Parameter zur elektrischen Stimulation des ipsilateralen RLN, welche eine effektive Medialisierung der erkrankten Stimmlippe von UVFP Patienten durch Aktivierung der Stimmlippenadduktoren (TA und/oder LCA) hervorrufen.

Ansprechpartner: PD Dr. med. Arne Böttcher

Best-of-Studie
Best-of-Studie

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Studienprinzip:

Prüfung der besten „best of“-​Strahlentherapie im Vergleich zur besten „best of“-​Operation bei Patienten mit T1–T2, N0-N1 Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (Mundrachenraum) und der Supraglottis (oberer Kehlkopf), sowie T1 N0 Plattenepithelkarzinom des Schlundes (Hypopharynx)

Studiendesign:

Prospektiv randomisiert Phase III, multizentrisch

Identifikationsnummer:

NCT02984410

Weitere Informationen:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02984410?term=best+of&draw=2&rank=1

Bei der „Best-of Studie“ handelt es sich um eine randomisierte, vergleichende Effektivitäts und Verträglichkeitsstudie der besten „best of“-Strahlentherapie im Vergleich zur besten „best of“-Operation bei Patienten mit kleinen Tumoren des Rachen oder oberen Kehlkopfbereiches, bei denen eine unimodale Therapie möglich ist.Ziel dieser Studie ist es, sowohl die Effektivität als auch die Nebenwirkungen einer durch die Mundöffnung durchgeführten Operation mit einer alleinigen Bestrahlungstherapie vergleichend zu erfassen. Ein Fokus besteht dabei darauf, inwiefern sich Schluckbeschwerden in beiden Armen unterscheiden.

Kexnote-689

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Studienprinzip

Prüfung einer Therapieoptimierung durch neoadjuvante und adjuvante Gabe einer Immuntherapie (=Pembrolizumab) bei resezierbaren lokoregionär fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopf-​Hals-Bereichs in Stadium III–IVA

Studiendesign

Prospektiv randomisiert Phase III, multizentrisch

Identifikationsnummer

NCT03765918

Weitere Informationen:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03765918?term=MK-3475-689&draw=2&rank=1

Das Ziel der „Keynote-689“ ist die Prognose von lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren zu optimieren und die Rezidivwahrscheinlichkeit zu mindern. Lokal fortgeschrittene Tumore im Kopf-Hals-Bereich haben eine schlechte Prognose und benötigen multi-disziplinäre Therapieansätze unter Kombination einer Operation und einer Bestrahlung. Patienten, die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten des Tumors haben, z.B. durch knappen Resektionsrand, erhalten aktuell standardmäßig eine Radiochemotherapie postoperativ. In der Keynote-689 kommt ein innovativer Baustein der Therapie hinzu. Eine so genannten Immuntherapie zielt auf eine Aktivierung des körpereigenen Immunsystem zum Abbau der Tumorzellen. Im Studienarm wird sowohl vor- als auch nach der Operation das Immuntherapeutikum Pembrolizumab verabreicht.